L’associazione Riprendiamoci il Pianeta propone, in accordo con il proprio statuto, il presente questionario al fine di raccogliere dati a fini statistici, per promuovere un’azione consapevole di farmacovigilanza post-trattamento.
La farmacovigilanza è l’attività finalizzata all’identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all’uso di medicinali. Il sistema nazionale di farmacovigilanza è gestito da AIFA, l’Agenzia Italiana del Farmaco. In Italia viene effettuata quella che si chiama “farmacovigilanza passiva”, ovvero un sistema in cui chiunque ritenga di aver subito un effetto collaterale può segnalarlo autonomamente o attraverso il proprio medico ad Aifa. Questo significa che si attende che le eventuali reazioni avverse vengano denunciate da chi le ha subite. Le campagne di farmacovigilanza attiva, invece, prevedono che alcune persone che assumono un determinato farmaco vengano seguite per un certo periodo di tempo e monitorate attentamente. Si è visto che, quando ciò accade, le reazioni avverse che vengono annotate sono molte di più.
La possibilità di reazioni avverse è prevista in ogni trattamento sanitario. Purtroppo non sempre vengono effettuate le segnalazioni, sia dai pazienti, sia dai medici competenti.
È ormai noto che i dati provenienti da sistemi di farmacovigilanza passiva siano ampiamente sottostimati. Ne è un esempio quanto successo in Puglia: la regione ha promosso, per il quadriennio 2013/2017, un programma di sorveglianza sul vaccino contro morbillo, parotite, rosolia e varicella. Sono stati seguiti per un anno 1.672 bambini: le segnalazioni degli eventi avversi gravi correlati alla vaccinazione hanno avuto un’incidenza del 40,69 su mille (4%). Il dato ottenuto è stato paragonato all’incidenza osservata con farmacovigilanza passiva (stesso vaccino e stesso periodo di tempo) pari allo 0,12 su mille. I casi gravi raccolti con lo studio (farmacovigilanza attiva) superano di 339 volte le segnalazioni ricevute spontaneamente (farmacovigilanza passiva).
Qui si trova la relazione completa: https://www.sanita.puglia.it/web/oer/news-in-archivio_det/-/journal_content/56/36126/pubblicato-il-primo-report-sulla-sorveglianza-degli-eventi-avversi-a-vaccino-in-puglia.
Ma questo è solo un esempio, diverse ricerche hanno verificato che i regimi di farmacovigilanza passiva riescono a intercettare solo dal 4% al 6% dei casi reali. A questo link si può leggere un imponente meta-studio basato su 37 ricerche sottostanti: Under-reporting of adverse drug reactions : a systematic review – PubMed (nih.gov)
Ci sembra importante portare a conoscenza di chi legge che, a novembre 2020, il Comitato di Bioetica aveva chiesto che ci fosse una farmacovigilanza attiva: “Va predisposto anche un monitoraggio costante ad hoc di eventuali effetti avversi, data sia la novità del vaccino (alcuni vaccini a RNA o DNA rappresentano una nuova modalità nella metodologia vaccinale), sia la quantità delle dosi somministrate. Il monitoraggio va programmato a lungo termine e va assicurata un’adeguata copertura per compensazioni di eventuali danni.”
A questo link il documento completo, che contiene inoltre altre indicazioni che oggi dovremmo rileggere con attenzione, in particolare quelle relative alla necessità di una libera scelta, di un consenso davvero consapevole e di un’informazione adeguata sugli effetti avversi della vaccinazione, oltre all’invito a non presentare il vaccino come soluzione miracolosa alla pandemia. https://bioetica.governo.it/it/pareri/pareri-e-risposte/i-vaccini-e-covid-19-aspetti-etici-per-la-ricerca-il-costo-e-la-distribuzione/
Vogliamo quindi offrire un’ulteriore possibilità di far conoscere la propria situazione, vista l’assenza di farmacovigilanza attiva nel nostro ordinamento e l’inadeguatezza dell’attuale sistema di farmacovigilanza passiva.
Il nostro intento è la raccolta di dati a fini statistici, gli stessi verranno utilizzati per elaborare grafici e statistiche, senza scopi di divulgazione. Vorremo poter fare un confronto con quanto riportato nei siti istituzionali, ben sapendo che spesso i medici minimizzano e non inoltrano le segnalazioni. Non sempre i cittadini vengono informati della possibilità di fare la segnalazione in prima persona, attraverso il sito https://www.vigifarmaco.it/. Segnalazione che vi invitiamo a fare in caso ne aveste la necessità. Non da ultimo, l’AIFA suggerisce parametri temporali piuttosto stringenti, motivo per cui spesso gli operatori a cui ci si rivolge ritengono non opportuno inviare la segnalazione, escludendola a priori. Qui potete trovare ulteriori informazioni: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Il questionario è in forma totalmente anonima.
Altre fonti consultate:
https://it.wikipedia.org/wiki/Farmacovigilanza
https://www.aifa.gov.it/farmacovigilanza1
https://www.movimento3v.it/cose-la-farmacovigilanza-attiva-e-passiva/